醫(yī)療器械指令申請CE認(rèn)證有哪些操作流程和操作步驟

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• 什么是英國自由銷售證明？

  自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準(zhǔn)的申請?jiān)诿绹N售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準(zhǔn)的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。OTC

• MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

  MedTech Europe最新警告震動行業(yè)——2024年IVDR/MDR合規(guī)成本同比激增58%，**23%中小企業(yè)因監(jiān)管重壓瀕臨退出歐洲市場。當(dāng)歐盟揮舞"安全與創(chuàng)新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監(jiān)管地震：CE認(rèn)證正在殺死創(chuàng)新？血腥現(xiàn)實(shí)：行政負(fù)擔(dān)暴漲：單個器械技術(shù)文檔平均頁數(shù)突破1500頁（MDR實(shí)施前僅400頁）認(rèn)證周期失控：III類器械平均認(rèn)證耗時28個月（**研發(fā)周期70%）變更

• FDA 510 (k) 申請中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實(shí)質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非