如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否獲得CE認(rèn)證？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

  在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對(duì)于希望在該市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標(biāo)志將不再被接受，需要英國合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場(chǎng)，就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中，兩

• 注冊(cè)510k的基本步驟

  注冊(cè)510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成。可以在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

  要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡化程序。分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天倒計(jì)時(shí)，逾期將面臨注銷風(fēng)險(xiǎn)

  2025 財(cái)年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊(cè)登記）年度續(xù)費(fèi)已進(jìn)入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動(dòng)，確保按時(shí)完成續(xù)費(fèi)，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費(fèi)**信息：時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財(cái)年 ARTG 續(xù)費(fèi)的全流程時(shí)間線與操作規(guī)