醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來(lái)，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場(chǎng)**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無(wú)論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過(guò) SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過(guò)程中，沙特授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng) “沙

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類(lèi)口罩該類(lèi)口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)

• 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過(guò)受讓**在中國(guó)發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請(qǐng)人的創(chuàng)