IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：312

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• 詞條

  詞條說明

• 攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項(xiàng)，這些方法你知道嗎？

  對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應(yīng)用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價(jià)數(shù)據(jù)等。一份完整、準(zhǔn)確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設(shè)指南：從散亂到體系化的實(shí)戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點(diǎn)與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計(jì)響應(yīng)慢的困境：測試報(bào)告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個產(chǎn)品注冊浪費(fèi)120工時），較在FDA、MDR等審計(jì)中造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。本文提供一套可直接落地的母版庫建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計(jì)、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計(jì)劃與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設(shè)目標(biāo)與管控

• MDSAP對制造商有什么好處？

  1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優(yōu)化了時間和資源；（免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核，減小對生產(chǎn)活動的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與；（機(jī)制較為被**接受）

• FDA發(fā)布骨科設(shè)備指南：謂詞比較和標(biāo)簽要求

  美國保健品領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）發(fā)布了指導(dǎo)文件**于根據(jù) 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關(guān)現(xiàn)有監(jiān)管要求的額外說明，以及醫(yī)療設(shè)備制造商和其他相關(guān)方為確保遵守這些要求而應(yīng)考慮的建議。同時，指南的規(guī)定在法律性質(zhì)上不具約束力，也無意引入新規(guī)則或強(qiáng)加新義務(wù)，而是幫助實(shí)現(xiàn)和維持對適用要求的遵守。此外，當(dāng)局明確表示