如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療設備CE 標志的常見問題解答
CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志？歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志，該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設備的類別和復雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用
成功獲得ISO 9001體系認證的技巧
隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關注組織內的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質量方面發(fā)揮積極作用。該標準強調找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學領域的關鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現(xiàn)牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經(jīng)過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安