哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書？

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：347

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？

  醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，510(k) 預(yù)市通知是最常見(jiàn)的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評(píng)時(shí)間、資料要求、適用場(chǎng)景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯(cuò)路徑導(dǎo)致審評(píng)延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實(shí)務(wù)選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路

• 什么是MRA協(xié)議？美國(guó)FDA與哪些國(guó)家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國(guó)當(dāng)局FDA與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡(jiǎn)稱MRA）的推出成為了一項(xiàng)重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過(guò)避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來(lái)了諸多好處，推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• FDA對(duì)CAPA報(bào)告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對(duì)CAPA（糾正和預(yù)防行動(dòng)）報(bào)告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，較是**患者安全的重要措施。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討FDA對(duì)CAPA報(bào)告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報(bào)告。FDA對(duì)CAPA報(bào)告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報(bào)告必須被歸檔到一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)中，無(wú)論是紙質(zhì)文件還是通過(guò)**的CAPA管理軟件

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

  近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項(xiàng)重大決策：將原本**于印度和中國(guó)的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國(guó)家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉?lái)深遠(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過(guò)往檢查模式剖析長(zhǎng)期以來(lái)，F(xiàn)DA對(duì)境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對(duì)于美國(guó)本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢