如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。
FDA對OTC在美國上市的要求
OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監(jiān)測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫
成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規(guī)和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI
歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常