詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證:增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)?
一、核心判斷標(biāo)準(zhǔn):是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定,新增型號(hào)不一定需要重新提交510(k),關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"(Significant Change)。FDA評(píng)估因素包括:設(shè)計(jì)變更(如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理)性能參數(shù)變化(如精度、速度、輸出能量)適用范圍改變(如新增適應(yīng)癥或患者群體)安全性/有效性影響(是否引入新風(fēng)險(xiǎn))二、具體情形分析與應(yīng)對(duì)策略1
特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容,并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械:該符號(hào)表示制造商旨在用于人類(lèi)特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品,例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。#2.?含有人類(lèi)血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械#3。含有藥物成分的產(chǎn)品#4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械:該符號(hào)表示含
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè):ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞,醫(yī)療器械的合法銷(xiāo)售必須通過(guò)澳大利亞**用品注冊(cè)處(ARTG)的注冊(cè)。這一過(guò)程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí),為您提供全面的指導(dǎo),幫助您順利完成ARTG注冊(cè)流程。ARTG注冊(cè)流程:關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類(lèi):根據(jù)TGA的規(guī)定,確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),這將影響注冊(cè)流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件:包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)
產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪:為何所有產(chǎn)品都需要PMCF
在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定(MDR)中,有一句話引起了人們的關(guān)注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪(PMCF)的疑問(wèn)。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪(PMCF)是指在醫(yī)療器械
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