沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊新要求

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風(fēng)險設(shè)備進行了更嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險特征的美學(xué)設(shè)備—?符合國際指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標識（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 個人防護設(shè)備怎么進入國外市場

  PPE，即個人防護裝備，是一種供個人使用的裝置或器具，用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業(yè)中，PPE起著重要的作用，它們主要用于保護雇員免受化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備以及危險工作場所中可能導(dǎo)致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外，個人防護設(shè)備還包括呼吸防護設(shè)備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準，此時注冊證的有效

• MDSAP認證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A