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電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對于需要幫助行動的人們來說,它是必不可少的。在美國,電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品,需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前,首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態(tài):企業(yè)合規(guī)應對策略得與時俱進!
2025 年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布《待審申請設(shè)施評估替代工具》終版指南,將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*(SME)參與等疫情期間的應急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài),對醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài):5 大核心變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡單的流程調(diào)整,
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的,食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求,要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案,規(guī)
沙特醫(yī)療器械SFDA(現(xiàn)稱為MDMA)的注冊新流程主要包括以下幾個步驟:識別醫(yī)療器械類別:首先,制造商或供應商需要正確識別醫(yī)療器械的類別和用途,因為不同的類別有不同的法規(guī)和要求。準備技術(shù)文件:制造商或供應商需要準備詳細的技術(shù)文件,這些文件應清晰、詳細,并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計、預期用途、規(guī)格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價:對于某些高風險的醫(yī)療器械,MDMA可能要求進
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