防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發(fā)展，CE認證成為了許多企業(yè)進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
FDA醫(yī)療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫(yī)療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數據可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫(yī)療器械報告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803
User Fee新賬戶建立實操指南
一、賬戶建立認知：定位與區(qū)別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫(yī)療器械相關費用的財務結算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區(qū)別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術文檔問題。本文將剖析MDR技術文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術文檔的共性不符合項根據歐盟公告機構（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術文檔不符合項主要集中