迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”，其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱，涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法，助力企業(yè)從容通過審核

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人

  英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊(cè)嗎？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國(guó)制造商和最初的美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國(guó)制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國(guó)代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的