加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求

時間：2024-02-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可為醫(yī)療器械公司提供ISO 13485質(zhì)量體系認證服務(wù)。ISO 13485是針對醫(yī)療器械公司設(shè)計的**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設(shè)備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品?！?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應詳細研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的