加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業(yè)需要根
FDA新版《醫(yī)療器械網絡安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應對？
面對日益嚴峻的網絡安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網絡安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次更新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網絡安全監(jiān)管要求正快速演進。這次更新，更是正式將醫(yī)療器械網絡安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網絡
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的
如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控？
加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為核心，將風險管理貫穿于產品 “設計研發(fā) — 生產制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結合法規(guī)要求與實操經驗構建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個核心環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發(fā)階段：風險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設計研發(fā)是風險管理的 “**道防線”，需