美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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作為產品供應商或制造商，您必須確保您的產品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細的指南，以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標
醫(yī)療器械歐代EAR核心職責與合規(guī)管理全解析
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ISO 9001:2015有哪些新要求？
誰應該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)?；蛐袠I(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標準要求應用于其質量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現使用 ISO 9001 標準可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動