如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：402

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k認(rèn)證

  美國的醫(yī)療設(shè)備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場。估計(jì)在2023年將達(dá)到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機(jī)會。為了進(jìn)入美國市場，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準(zhǔn)。在美國，醫(yī)療器材分成三個等級

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語言或提供設(shè)備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識別與聲明相關(guān)的歐盟立

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類請求或上市前批準(zhǔn)申請（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請求或PMA

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實(shí)施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過