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詞條說明
在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊過程中,臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢?一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進(jìn)行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術(shù)等)來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會:在開始臨床試驗前,需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評審。該**將對試驗的合
如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險評估以確保符合MDR和IVDR的要求?
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能,以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求,需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險評估。以下是角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實踐:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 根據(jù)MDR和IVDR,醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定,技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險受益確定,即當(dāng)所有器械風(fēng)險**過評估受益時,接受這些風(fēng)險的必要性。2. **風(fēng)險管理計劃**:&n
歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布:D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械(IVD)認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版,根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性,以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長:根據(jù)修訂指南,D類IVD設(shè)備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著,已根據(jù)舊指令(IVDD)獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備,如果符合特定條件,將能夠
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認(rèn)證
N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料,除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:Pr
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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