化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR/IVDR進(jìn)口商、經(jīng)銷商的職責(zé)

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的核心前提，而經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商作為合規(guī)鏈條的關(guān)鍵參與方，其職責(zé)劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商被明確分為制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔(dān)對應(yīng)的法定職責(zé)，同時所有參與方需嚴(yán)格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的定義與核心職責(zé)歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的身份與義

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝到維修務(wù)等整個生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認(rèn)證的清晰步驟：一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具

• 把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁