血糖試紙如何在FDA注冊(cè)？完整指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場(chǎng)、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益融合與規(guī)范，各國(guó)及地區(qū)紛紛出臺(tái)較為嚴(yán)格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實(shí)**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠(yuǎn)影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

• 歐盟 IVDR 上市后監(jiān)督計(jì)劃搭建技巧：合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)防控并重

  在歐盟體外診斷醫(yī)療器械（IVD）監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃是 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的**要求，也是**產(chǎn)品全生命周期安全有效的關(guān)鍵手段。相較于 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），IVDR 對(duì) PMS 的要求較為細(xì)化，強(qiáng)調(diào) “基于風(fēng)險(xiǎn)” 的動(dòng)態(tài)管理和 “臨床性能持續(xù)驗(yàn)證”。對(duì)于 IVD 制造商和注冊(cè)人而言，搭建科學(xué)有效的 PMS 計(jì)劃不僅是法規(guī)義務(wù)，較是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的

• EPA 認(rèn)證的流程和申請(qǐng)要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請(qǐng)制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過程中進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機(jī)型號(hào)、系列號(hào)等，如需保密可注明是“商業(yè)機(jī)密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進(jìn)行小發(fā)動(dòng)機(jī)測(cè)試。4. 進(jìn)行排放測(cè)試（如有需要）：在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)排放測(cè)試，以證明產(chǎn)品