FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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  詞條說明

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

  一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實施 有關(guān)事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• 申請沙特SFDA認(rèn)證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認(rèn)證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制措施，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和性能符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這意味著企業(yè)需要建立有效的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督和改進(jìn)。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝要求。這包括確保產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無誤，并符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。正確

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計和使用相對簡單，風(fēng)險較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療