什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？

時間：2023-09-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產(chǎn)品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的
歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規(guī)的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據(jù)本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規(guī)的要求，則在設
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
艾灸儀的FDA 510k注冊指南
艾灸儀是一種廣泛應用于中醫(yī)理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準的類