英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來(lái)為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?

• 出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

  出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前，需要做些什么？除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：1.?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易；2.?粘貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)② 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）④ 測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識(shí)UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）制度，為每個(gè)醫(yī)療設(shè)備提供一個(gè)**唯一的標(biāo)識(shí)碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備的版本或型號(hào)。這一部分由經(jīng)過(guò)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保了標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識(shí)別和追蹤變得較加

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國(guó)FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱美國(guó)FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國(guó)外工廠之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國(guó)外工廠之間的日常事務(wù)交流，