510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構(gòu)必須參與。公告機構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于更高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分

• 【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品

  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關(guān)于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關(guān)心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。更具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需

• 2023年辦理CE認證的費用揭秘

  想要將您的產(chǎn)品推向國際市場嗎？想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標準嗎？不要擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務(wù)！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認證的費用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測試項目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產(chǎn)品：E