醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？
在當今**化的時代，出口產(chǎn)品到**市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環(huán)境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務(wù)等整個生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計劃、進行
自由銷售證明FSC重點詳解
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的國家和地區(qū)是南美
FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）核心流程：從體系建設(shè)到FDA迎檢實戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈，合規(guī)性已成為企業(yè)進入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），并確保其持續(xù)有效運行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）準備三個維