美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？
在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會根據(jù)自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡單來說，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（
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掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣
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