醫(yī)療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械

• 如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷

• 每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？

  每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進行強制性CE認證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認證進行標(biāo)注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標(biāo)志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強制性CE

• 什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標(biāo)識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)