FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：659

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• 詞條

  詞條說明

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的核心環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊申報(bào)資料的核心模塊，直接決定審評效率與獲批結(jié)果。本文針對有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基

• FDA對顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊(duì)擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn)，可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用，或者需要通過“批量認(rèn)證”才能添

• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進(jìn)口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊并獲得批準(zhǔn)。注冊過程中，需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料，包括技術(shù)文件、測試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn)：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附