醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫(yī)療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略
歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實施時間表進行了調整，以下是關鍵信息的總結：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準
根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療
早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序
在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區(qū)別。2. 收集相關信息：包括產(chǎn)品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經(jīng)驗豐富的認證