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詞條說明
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進行了明確規(guī)定。在這個法規(guī)下,氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對人體的風(fēng)險最低的設(shè)備,具有簡單的設(shè)計和使用方法,并且已有廣泛的使用經(jīng)驗和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險較低,其監(jiān)管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制
一、新規(guī)來襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號,以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關(guān)于實施 有關(guān)事項的通告》(2024 年* 17 號,以下簡稱《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械,包括高風(fēng)險和中風(fēng)險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程,供您參考:第一步:準(zhǔn)備資料在開始注冊之前,您需要準(zhǔn)備一些必要的資料,包括
澳大利亞化妝品注冊流程是需要多方面準(zhǔn)備的過程。在申請前的準(zhǔn)備階段,一般需要準(zhǔn)備以下材料和信息:1. 產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途(英文):需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預(yù)期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號列表:需要詳細列出產(chǎn)品中的成分,包括濃度和相應(yīng)的CAS號。3. 化學(xué)品的MSDS(材料安全數(shù)據(jù)表):需要提供產(chǎn)品中化學(xué)品的MSDS,以便評估其安全性。4. GMP認證:需要提供制造商的GMP(良好
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