假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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個人防護產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械
醫(yī)療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規(guī)和標準。臨床數(shù)據(jù)需求：對于復雜的新設備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認證的產(chǎn)品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認證是現(xiàn)有檢測認證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使