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詞條說明
為了教你如何選擇合規(guī)顧問,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素,但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團隊
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù):《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表:產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款:21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8
對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè),想要在一些認可FDA認證的國家或地區(qū)省錢省時間地進行產(chǎn)品注冊,而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構(gòu)制造的;2. 證書上出現(xiàn)的每個
在實施 21 CFR Part 820 (QSR820)時,投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分,每個制造商應(yīng)保存投訴文件。每個制造商應(yīng)建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè),制造商需要做一些工作來改進設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較
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