歐洲CE認證，CE認證要求，CE認證辦理方法

時間：2023-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• N95通過的要點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

  美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫

• 食品、設備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

  外國食品設施的美國 FDA 代理服務美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設施指定不同

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經(jīng)濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或