FDA 510(k)申請費(fèi)用解析

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比，降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度

• 如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

  確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，需要遵循一系列國際和國內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險(xiǎn)評估：在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評估，識別潛在的危險(xiǎn)源、評估危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來管理和減輕風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說明書等。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久更新一次？化妝品清單的更新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個設(shè)施的設(shè)施注冊號。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個或多個類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨(dú)提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，

• MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其核心目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA