FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行
醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認證成為了醫(yī)療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標志，代表著通過了英國的技術(shù)標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或
美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR
膳食補充劑的FDA認證攻略
軟文正文：在健康意識日益增強的今天，膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業(yè)來說，獲得FDA的認證是產(chǎn)品成功進入美國市場的關(guān)鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為膳食補充劑企業(yè)提供全面的法規(guī)咨詢和技術(shù)支持，幫助您的產(chǎn)品FDA認證，快速進入美國市場。FDA認證流程：了解FDA法規(guī)：首先，需要了解FDA關(guān)于膳食補充劑的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品成