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如何成功獲得加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN


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    詞條說(shuō)明

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    一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證?FDA 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請(qǐng),以證明其與市場(chǎng)上已有的合法產(chǎn)品具有 “實(shí)質(zhì)等同性”,確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,提供充分的證據(jù),以證明新的醫(yī)療器械與已上

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