詞條
詞條說(shuō)明
空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解
一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證?FDA 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請(qǐng),以證明其與市場(chǎng)上已有的合法產(chǎn)品具有 “實(shí)質(zhì)等同性”,確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,提供充分的證據(jù),以證明新的醫(yī)療器械與已上
化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求
醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架,將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而,歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商,既然該法規(guī)已在歐盟全面生效,您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR?請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求,以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性
如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷(xiāo)售證明?
英國(guó)自由銷(xiāo)售證,即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售證明。辦理流程如下:1)外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請(qǐng)4)企業(yè)需指定出口的目的國(guó),一般情況,MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)
多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)報(bào)告稱(chēng),一種稱(chēng)為耳念珠菌的酵母菌已導(dǎo)致住院患者出現(xiàn)嚴(yán)重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進(jìn)入血液并擴(kuò)散到全身,導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性感染。這種酵母通常對(duì)常用的抗藥物沒(méi)有反應(yīng),使感染難以。長(zhǎng)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院、有中心或其他管線(xiàn)或管道進(jìn)入他們體內(nèi)的患者,或者之前接受過(guò)或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風(fēng)險(xiǎn)似乎最高。需要專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗(yàn)室方法來(lái)準(zhǔn)確識(shí)別耳。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤識(shí)別和不
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