制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

時(shí)間：2023-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 止鼾器：歐洲市場(chǎng)的臨床評(píng)估與注冊(cè)之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評(píng)估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)服務(wù)，助您順利銷(xiāo)售。第二類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的定義包括那些對(duì)患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案，為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號(hào)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實(shí)踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對(duì)比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對(duì)比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測(cè)性、一致性和透明度。?在510(k)申請(qǐng)準(zhǔn)備過(guò)程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個(gè)“有效對(duì)比器械”清單。有效對(duì)比器械是指與注冊(cè)器械具有相同的預(yù)期

• 如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問(wèn)題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶(hù)來(lái)說(shuō)，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過(guò)一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問(wèn)題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶(hù)應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開(kāi)始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見(jiàn)的缺陷：