電子血壓計(jì) FDA 510k 注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：323

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  詞條說明

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個(gè)醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識(shí)別血壓警報(bào)分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870：心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導(dǎo)航設(shè)備列表，直到找到等效項(xiàng)和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中，我們可以看到設(shè)備正在處于 II

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場保駕護(hù)航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊(cè)過程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼?、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)CFS，并確保合法化文件，使其符

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選