解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？
醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責任
fda認證與ce認證對比
**區(qū)別一覽表對比維度美國FDA認證歐洲CE認證監(jiān)管機構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機構(gòu)，直接參與審查和批準。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機構(gòu)?負責具體產(chǎn)品的符合性評審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（
CE MDR認證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？
技術(shù)文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術(shù)文件需要詳細描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結(jié)果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報告中應明確描
醫(yī)療設備CE 標志的常見問題解答
CE 標志是否與 FDA 批準相同？歐洲 CE 標志和美國 FDA 批準都有相同的目標——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標志？歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標志，該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標志批準需要多長時間？CE 標志批準時間是可變的。這取決于設備的類別和復雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是