解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？
探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性
國內第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（1）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業(yè)公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業(yè)和貿易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，
沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產品批準。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規(guī)性驗證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區(qū)最嚴格的*機構。它是**個采用**標準并自