如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：268

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí)，需要重新提交510(k)申請(qǐng)？

  FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改，例如，在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程中的

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”那么采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療

• 馬來(lái)西亞A類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)2026年起調(diào)整!

  馬來(lái)西亞醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布，費(fèi)用結(jié)構(gòu)大調(diào)整2025 年 9 月 11 日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械局（MDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注。此次條例修訂的核心內(nèi)容之一，便是對(duì) A 類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行了重構(gòu)。該調(diào)整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計(jì)劃進(jìn)入馬來(lái)西亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)。A 類醫(yī)療器械多為低風(fēng)險(xiǎn)器械，