醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD

• MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準(zhǔn)備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

  對于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊過程可能很復(fù)雜，犯錯誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應(yīng)避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期，以便及時進(jìn)行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時注冊證的有效