醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關(guān)鍵點
想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認證
TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？
TGA實行上市后監(jiān)測即使醫(yī)療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標準和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：評估和調(diào)查醫(yī)療器械問題報告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這
CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機構(gòu)發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下