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醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責(zé)人(英代)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 公告機構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認證機構(gòu)??

    公告機構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估,確保其符相關(guān)的標(biāo)準和要。然而,并非所有的檢測認證機構(gòu)都能獲公告機構(gòu)的資格,因此選擇適的認證機構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域,每個合格授權(quán)的公告機構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼,即NB號。這些公告機構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機關(guān)的審核,以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說,選擇

  • FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認為風(fēng)險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測,像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松,不需要

  • 哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書?證書包含什么?

    哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書?如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么?由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求,因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?

  • 不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些?

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同,這取決于食品的風(fēng)險等級、生產(chǎn)過程、以及是否受到特定的法規(guī)監(jiān)管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求:農(nóng)產(chǎn)品:需要符合美國農(nóng)業(yè)部(USDA)的規(guī)定??赡苄枰峁┺r(nóng)藥使用記錄和殘留檢測報告。水產(chǎn)品:必須遵守FDA的海產(chǎn)品安全程序。需要提供海產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)計劃。肉類和禽蛋:受USDA

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