避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題

時間：2024-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 483觀察項預(yù)警：如何避免警告信？
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當?shù)木S護和校準，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作
FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？
如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）對醫(yī)療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的
醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑詳解
醫(yī)療器械CE標志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務(wù)
英國負責人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權(quán)代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造