FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要測(cè)試

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的過(guò)程中，醫(yī)療器械的測(cè)試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)測(cè)試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)的測(cè)試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測(cè)試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，對(duì)測(cè)試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測(cè)試要求

• 澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，幫助制造商評(píng)估和控制產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

• FDA認(rèn)證有證書嗎？

  FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國(guó)**逐步認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食

• 化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的張貼有什么要求

  化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要貼上正確的標(biāo)簽，以確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確的信息，并保護(hù)他們的權(quán)益。這些標(biāo)簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標(biāo)簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標(biāo)簽或標(biāo)簽聲明必須使用英語(yǔ)。下面是化妝品標(biāo)簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標(biāo)簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地址：標(biāo)