如何確保獲得二類(lèi)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN是什么，對(duì)持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡(jiǎn)稱(chēng)DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場(chǎng)上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。DIN的有效期本身并沒(méi)有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識(shí)別號(hào)（DIN）的申請(qǐng)?jiān)诩幽么螅幤返脑S

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶(hù)擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機(jī)構(gòu)來(lái)?yè)?dān)任。然而，這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來(lái)看看澳洲客戶(hù)作為Sponsor的情況。在澳洲注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，Sponsor需要完成注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)。因此，當(dāng)中國(guó)制造商在澳洲開(kāi)發(fā)新的客戶(hù)時(shí)，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊(cè)

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語(yǔ)言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語(yǔ)言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語(yǔ)言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語(yǔ)言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中面臨復(fù)雜的語(yǔ)言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語(yǔ)言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語(yǔ)言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來(lái)，英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的投放方式通過(guò)二級(jí)立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)