一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

時間：2025-01-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療設備，但在沙特被視為非醫(yī)療設備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)
在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證
?(1)?醫(yī)療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構(gòu)的名稱和地址，如果
便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制
什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？
您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標準的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產(chǎn)品符合預期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP