獸用醫(yī)療器械FDA 510k怎么做？

時(shí)間：2025-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：475

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報(bào)告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械

• 歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)倒計(jì)時(shí)，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實(shí)施又有新動態(tài)，相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時(shí)應(yīng)對，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機(jī)構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進(jìn)一步延長，高

• 申請歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊地點(diǎn)所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書

• 假CE危害大！如何識別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進(jìn)入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要，它