FDA 510(k) 審查流程和時間表

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設(shè)備，我
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供更快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou
心電電極如何申請CE標志？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
美國n95口罩認證
N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)