什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開(kāi)始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷(xiāo)售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊(cè)證的有效

• 非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請(qǐng)的五大核心區(qū)別

  隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速，越來(lái)越多企業(yè)將目光投向歐盟市場(chǎng)。然而，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴(yán)格監(jiān)管框架，其 CE 申請(qǐng)要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異，且因 “無(wú)臨床受益” 的特性，合規(guī)難度遠(yuǎn)**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請(qǐng)的核心要點(diǎn)，對(duì)比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同，剖析申請(qǐng)難點(diǎn)，并詳解 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的定制化合規(guī)方案，為

• 牙齒修復(fù)冠橋樹(shù)脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類(lèi)與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng) MDR）無(wú)疑是一顆重磅，自其頒布與實(shí)施以來(lái)，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）和 93/42

• 吻合器在FDA的分類(lèi)及注冊(cè)流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)：吻合器目前屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類(lèi)的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類(lèi)決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來(lái)的I類(lèi)醫(yī)療器械重新分類(lèi)為II類(lèi)醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類(lèi)變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類(lèi)器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類(lèi)器械時(shí)，制造商需要提交510(k)上市前