指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1347

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市？在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，選擇合適的咨詢公司來(lái)進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個(gè)過(guò)程中無(wú)后顧之憂。首先，我們提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊(cè)和上市過(guò)程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)不會(huì)對(duì)您的財(cái)務(wù)

• 醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧HRA注冊(cè)由誰(shuí)來(lái)實(shí)施?】? ?

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢(qián)。如果您需要更多幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購(gòu)買的物品的行為，稱為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完