口罩制造商申請(qǐng)N95認(rèn)證的流程

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊(cè)化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國(guó)某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。MoCRA 指出，國(guó)會(huì)認(rèn)

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國(guó)市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

  2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外

• 機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)？

  一、CE認(rèn)證適用范圍適用于所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的機(jī)械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機(jī)械（機(jī)床、注塑機(jī)等）工程機(jī)械（挖掘機(jī)、起重機(jī)等）農(nóng)林機(jī)械（收割機(jī)、拖拉機(jī)等）食品加工機(jī)械包裝機(jī)械其他機(jī)電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機(jī)械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如